淺談醫(yī)療pcba加工中ISO13485資質(zhì)的意義
PCBA電路板已經(jīng)在大眾生活的方方面面使用，基本上無處不在。特別是目前隨著醫(yī)療科學(xué)的發(fā)展，隨著越來越多的醫(yī)學(xué)研究和治療方法得以通過醫(yī)療設(shè)備的完善造福大眾。其中醫(yī)療電子的技術(shù)驅(qū)動(dòng)力也主要得益于smt加工工藝的提升優(yōu)化，直接拉升了PCBA控制板的成熟穩(wěn)定。
但是醫(yī)療設(shè)備的作用主要是早患者的生命危在旦夕時(shí)及時(shí)介入，挽救生命的。在進(jìn)行關(guān)鍵的、挽救生命的醫(yī)療程序時(shí)，堅(jiān)決不能出現(xiàn)儀器故障。那么這些儀器就必須需要按照非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)制造。毫無疑問，這些設(shè)備是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，能不能穩(wěn)定的工作不僅僅是一個(gè)科學(xué)問題，更是需要有現(xiàn)實(shí)考量的。因此在醫(yī)療電子pcba代工代料的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要遵循嚴(yán)格的準(zhǔn)入資質(zhì)。這是pcba加工廠的另一個(gè)非常重要的要求。這也是目前全球通行的ISO13485醫(yī)療電子資質(zhì)認(rèn)證的基本出發(fā)點(diǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 系列保持一致，同時(shí)也規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，制定了文件化流程和跟蹤材料的具體標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485資質(zhì)的一些重要方面包括：
該認(rèn)證要求制造商要記錄所有制造環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，以便按照標(biāo)準(zhǔn)把控生產(chǎn)流程，它還規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理和控制流程的各個(gè)細(xì)節(jié)。制造商需要具備審計(jì)系統(tǒng)來追蹤smt加工廠自己在整個(gè)過程中的工藝。ISO13485認(rèn)證還意味著醫(yī)療器械制造商了解并達(dá)到了認(rèn)證內(nèi)容中的監(jiān)管要求，可以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。有了這些標(biāo)準(zhǔn)，就基本滿足了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶產(chǎn)品的加工需求，制造商完全有能力完成該類產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，并擁有必要的系統(tǒng)和流程。
因此只有取得了ISO13485資質(zhì)認(rèn)證的smt貼片加工廠家才能執(zhí)行相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)。安徽英特麗電子科技有限公司，是一家以SMT貼片為核心的EMS電子制造服務(wù)業(yè)。目前公司占地面積3.2萬平米，30條SMT生產(chǎn)線，8條AI自動(dòng)插件線，8條波峰焊線，8條組裝生產(chǎn)線，是安徽省及華東區(qū)域最大的SMT基地之一。公司通過了ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001、IATF16949、IEQC、ESD等體系認(rèn)證，未來主要以汽車電子、醫(yī)療電子、航天航空、工控及物聯(lián)網(wǎng)等為主要發(fā)展方向。
